Sự việc một lần nữa nhấn mạnh tầm quan trọng của việc bảo đảm chất lượng trong sản xuất dược phẩm và việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật.
Ngày 3/4/2025, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco, có trụ sở chính tại số 166-170 Nguyễn Huệ, phường 7, TP. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên. Công ty này do ông Philippe, Robert, René Gautron làm Tổng Giám đốc.
Lý do xử phạt là do công ty đã sản xuất thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số Giấy đăng ký lưu hành VD-26427-17, với các lô sản xuất có số 330823 (ngày sản xuất 21/8/2023, hạn sử dụng 21/8/2026) và số 050124 (ngày sản xuất 25/1/2024, hạn sử dụng 25/1/2027), vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định pháp luật.
Hành vi này vi phạm khoản 5 Điều 4 và điểm b khoản 3 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành, sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Trước đó, vào tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã thông báo thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid do Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco sản xuất, do không đạt chất lượng.
Đây là lần thứ 2 trong vòng 5 tháng qua, Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco bị xử phạt vì vi phạm chất lượng sản phẩm. Trước đó, vào tháng 11/2024, công ty này đã bị xử phạt tổng cộng 138 triệu đồng do nhiều hành vi vi phạm trong lĩnh vực y tế, bao gồm sản xuất thuốc không đạt chất lượng và không thực hiện báo cáo thu hồi thuốc theo quy định.
Các cơ quan chức năng khuyến nghị người dân và các cơ sở y tế cần thận trọng khi sử dụng thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, đặc biệt là các lô sản xuất đã bị thu hồi hoặc xử phạt do vi phạm chất lượng.
Được biết, thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid Cefaclor (Cefaclor 125mg) được chỉ định trong các trường hợp: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm: Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính; Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm (bao gồm viêm thận-bể thận và viêm bàng quang)...
Website đang trong quá trình thử nghiệm
